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2011-01-01 14:35:03 作者:武汉雨正咨询 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

网球怎么打的 www.ejqkg.com 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位:

  为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理,建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)》,现印发你们,请遵照执行。

 

国家食品药品监督管理局
二○○七年四月六日

 

医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)

  为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理,建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制,提高医疗器械行业标准的质量,根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法(试行)》,制定本工作规范。

  一、医疗器械行业标准计划项目的立项
 ?。ㄒ唬┮搅破餍敌幸当曜技苹钅渴敌腥旯骷贫?。任何单位和个人均可以书面形式向医疗器械专业标准化技术委员会(下简称技委会)、专业标准化技术归口单位(下简称归口单位)或国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项提案。

 ?。ǘ┘嘉峄蚬榭诘ノ挥Φ卑凑找搅破餍敌幸当曜技苹钅苛⑾钐跫囊?,向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。
  单位和个人向国家食品药品监督管理局提出的医疗器械行业标准计划项目立项提案,由国家食品药品监督管理局委托有关技委会或归口单位进行可行性研究。对于采纳的立项提案,有关技委会或归口单位应当按照医疗器械行业标准计划项目立项条件提出立项建议。

 ?。ㄈ┮搅破餍敌幸当曜技苹钅苛⑾钐跫?br />   1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定;
  2.符合医疗器械行业标准立项范围和指导原则;
  3.对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用;
  4.符合医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要;
  5.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策;
  6.有利于促进和完善医疗器械标准体系,原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复;
  7.属于医疗器械行业标准计划项目申报单位的专业技术范围内;
  8.医疗器械行业标准计划项目的完成期限最长一般为2年,个别重大标准项目可适当延长,但原则上不超过3年。

 ?。ㄋ模┘嘉峄蚬榭诘ノ幌蚬沂称芬┢芳喽焦芾砭痔岢鲆搅破餍敌幸当曜技苹钅苛⑾罱ㄒ槭庇Φ钡萁灰韵伦柿希?br />   1.强制性或推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书(附件1、2);
  2.标准草案或技术大纲;
  3.医疗器械行业标准起草单位登记表(附件3)。

 ?。ㄎ澹┕沂称芬┢芳喽焦芾砭侄陨媳ǖ囊搅破餍敌幸当曜技苹钅苛⑾罱ㄒ榻谐跎?,并向社会公开征求意见。

 ?。┕沂称芬┢芳喽焦芾砭指菀搅破餍敌幸当曜技苹钅苛⑾钐跫?,在充分考虑医疗器械标准总体系的协调性、配套性,审查和协调各方意见后,确定医疗器械行业标准计划项目,并正式下达和公布。医疗器械行业标准计划项目没有对应的技委会或归口单位或对应归口有交叉时,由国家食品药品监督管理局指定的技委会或归口单位承担。对于需要两个以上的技委会共同承担标准的起草、验证和审查的医疗器械行业标准计划项目,由国家食品药品监督管理局统一安排。

 ?。ㄆ撸┕沂称芬┢芳喽焦芾砭置磕晗麓镆淮我搅破餍敌幸当曜技苹钅?,急需项目可随时立项下达和公布。

 ?。ò耍┘嘉峄蚬榭诘ノ唤拥焦沂称芬┢芳喽焦芾砭窒麓锏囊搅破餍敌幸当曜技苹钅亢?,应当及时转发到项目起草单位,并做好监督检查和技术指导。

二、医疗器械行业标准起草单位和起草人的选择
 ?。ㄒ唬┢鸩莸ノ坏难≡?br />   1.技委会或归口单位在提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当向国家食品药品监督管理局推荐起草单位。立项提案单位若符合起草单位条件,可作为起草单位参加该标准的制修订工作。
  2.为确保起草单位能胜任所承?;虬才诺娜挝?,技委会或归口单位应当坚持公开、公正、择优的原则,结合标准内容,选定适当的单位为起草单位,并填写医疗器械行业标准起草单位登记表(附件3),上报国家食品药品监督管理局批准。
  3.起草单位一般应当具备下列条件:
 ?。?)业务范围应当与标准涉及的内容相适应;
 ?。?)具有与标准项目相关的科研和技术能力,在行业内具有较高的权威性;
 ?。?)具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员;
 ?。?)具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求,对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员;
 ?。?)具备相应标准试验验证的能力。
  4.起草单位可以是科研单位、检测机构、生产企业,也可以是大专院?;蛄俅彩褂玫ノ?。
  5.已确定的起草单位不得随意变动。若确需变动的,技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提出起草单位变更申请,批准后方可变更。

 ?。ǘ┢鸩萑说难≡?br />   1.标准第一起草人应当具备以下条件:
 ?。?)具有相应的专业知识,从事标准化工作3年以上并具有一定的标准化和法规知识,中级以上(含中级)专业技术职称人员优先考虑;
 ?。?)从事过产品检验或质量技术工作;
 ?。?)有较好的文字表达能力,英语水平较高;
 ?。?)有一定的组织管理和协调能力;
 ?。?)能充分表述自己的观点,积极听取他人的意见和建议;
 ?。?)没有出现过在未办理标准计划项目变更、调整事宜的情况下,擅自拖延或中止项目,无故不按时完成标准工作任务的情况;
 ?。?)应当为项目起草单位的工作人员。
  2.起草小组成员应当由技委会、归口单位或起草单位推荐,并应适当考虑标准立项提案单位推荐的人选或标准提案人,确定的起草人应当填写医疗器械行业标准起草人登记表(附件4),在技委会或归口单位秘书处备案。
  起草小组成员的变更,须经技委会或归口单位同意。

三、医疗器械行业标准计划项目的管理
 ?。ㄒ唬┮搅破餍敌幸当曜贾菩薅┕ぷ饔ρ细癜凑找搅破餍敌幸当曜技苹钅抗娣?、有序地进行。承担医疗器械行业标准计划项目的技委会或归口单位每半年应当向国家食品药品监督管理局报告项目的执行情况,填写医疗器械行业标准计划项目执行情况汇总表(附件5)。

 ?。ǘ┕沂称芬┢芳喽焦芾砭侄砸搅破餍敌幸当曜技苹钅康闹葱星榭鼋屑喽郊觳?,并适时公布执行情况。

 ?。ㄈ┮搅破餍敌幸当曜技苹钅恐葱泄讨性蛏喜蛔龅髡?。确需中途撤销或更改的,技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提交申请,并填写医疗器械行业标准计划项目调整申请表(附件6)。当调整医疗器械行业标准计划项目的申请未被批准时,必须依照原定计划进行工作。

 ?。ㄋ模┮搅破餍敌幸当曜技苹钅坑Φ卑戳⑾钍比范ǖ钠谙尥瓿?,完成以国家食品药品监督管理局接收为准。如果不能按期完成,应当提前3个月向国家食品药品监督管理局提出项目延期申请?;嵘笪赐ü倚枰悠诘囊搅破餍敌幸当曜技苹钅?,应当在会审后1个月内向国家食品药品监督管理局提交项目延期申请。

 ?。ㄎ澹┚沂称芬┢芳喽焦芾砭峙佳悠诘囊搅破餍敌幸当曜技苹钅?,应当在申请的延长期内完成。医疗器械行业标准计划项目只可申请延期1次,延期1年。超过立项完成期限的,且延期申请未获批准的,或申请延期后在延长期内仍未完成的,国家食品药品监督管理局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。

 ?。┪赐瓿傻蹦暌搅破餍敌幸当曜技苹钅孔苁?0%,且未获批准项目延期的技委会或归口单位,国家食品药品监督管理局将给予通报批评。

  四、医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准的原则
  医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准应当执行《采用国际标准管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第10号)的规定。

  五、医疗器械行业标准的验证
 ?。ㄒ唬┯杉嘉峄蚬榭诘ノ蛔橹?,选择有条件的单位对医疗器械行业标准进行验证,并对验证结果进行分析,给出结论。

 ?。ǘ┒砸搅破餍敌幸当曜贾行枰匝檠橹げ拍苋范ǖ募际跻蠛头椒ㄓΦ苯惺匝檠橹?。

 ?。ㄈ┦匝檠橹で?,应当先拟定试验大纲,确定试验目的、要求、试验对象、试验方法,试验中使用的仪器、设备、工具、工作场地、工作环境以及验证时应当注意的事项等,以确保试验验证的可靠性和准确性。

 ?。ㄋ模┒杂谑鼙拘幸祷蚬谔跫?,不能或不便进行试验验证的项目,应当了解国际上同类型技术要求采用的依据和数据,积极寻找代替和类似的手段加以验证,保证标准的科学性、合理性和先进性。

 ?。ㄎ澹┩谎橹は钅坑υ诓煌笠祷蚣觳饣怪锌?。

 ?。┒匝橹ず蟮募际跻?,医疗器械行业标准采用的基本原则通常为中等偏上水平。对于有较大发展潜力的产品,可以适当提高技术要求的水平。

六、医疗器械行业标准的征求意见
 ?。ㄒ唬┍曜颊髑笠饧锥问且搅破餍敌幸当曜贾菩薅┑闹匾方?,应当周密、细致、完备。一般应当在调查研究和试验验证的基础上,提出标准征求意见稿。

 ?。ǘ┘嘉峄蚬榭诘ノ挥ο虮徽髑笠饧牡ノ惶峁┍曜颊髑笠饧?、编制说明、验证报告以及有关附件。

 ?。ㄈ┍徽髑笠饧牡ノ挥Φ庇凶愎坏母哺敲婧痛硇?。征求意见的对象主要为技委会委员、有关生产、使用、科研、监督和管理单位以及大专院校。若标准内容与其他部门相交叉时,需征求相关部门意见。

 ?。ㄋ模┱髑笠饧钠谙抟话阄?个月。被征求意见的单位应当在规定期限内回复意见,如没有意见也应复函说明,逾期不复函,按无异议处理。对比较重大的意见,应当说明论据或提出技术论证。

 ?。ㄎ澹┒哉髑罄吹囊饧匦虢泄槟珊痛?,并在征求意见汇总处理表中恰当表述。对于重大的修改意见,须有充分的论据,方可决定是否采纳。若反馈的意见分歧较大,必要时可进行调查研究或补充验证工作,并考虑重新征求意见。

 ?。└菡髑蟮降囊饧?,起草单位修改标准草案(征求意见稿)及其编制说明和有关附件后,形成标准送审稿,提交技委会或归口单位组织审查。

  七、医疗器械行业标准的审查
 ?。ㄒ唬┘嘉峄蚬榭诘ノ欢员曜妓蜕蟾遄橹蟛?,分会审和函审两种审查形式。必要时,可在会审或函审前对标准进行预审。

 ?。ǘ┒陨婕懊婀?、分歧较多、内容较复杂的标准送审稿宜采用标准预审方式,以提高标准送审稿和标准审查会的质量。预审主要是对送审稿中的关键技术要求提出初步评价,力求使有争议的重点问题在预审时得到解决。预审结论不作为报批标准的依据。

 ?。ㄈ┪蘼鄄捎没嵘笮问交故呛笮问?,均应提前1个月将送审资料(标准送审稿、征求意见汇总处理表、验证报告、编制说明及相关附件)送交参加审查的人员或机构。

 ?。ㄋ模┍曜计鸩莸ノ恍瓒员曜嫉闹饕际跄谌?、编制工作过程、征求意见及对征求意见的处理情况等进行说明,并能准确地解释标准中技术要求的内涵及采用依据。对各方提出的意见或建议应当如实准确地进行解答,并积极采纳合理的部分。

 ?。ㄎ澹┍曜忌蟛橛Φ弊橹写硇缘纳笠?、用户、科研、检验、大专院校等方面的委员代表进行,原则上应当协商一致,如需表决,必须有不少于全体委员代表的3/4同意方为通过(会审时未出席会议,也未说明意见者,以及函审时未按规定时间投票者,按弃权计票)。

 ?。┍曜妓蜕蟾迳蟛橥ü?,标准起草单位依据会审或函审意见进一步修改,秘书处编审后形成标准报批稿。

  八、医疗器械行业标准的批准和发布
 ?。ㄒ唬┘嘉峄蚬榭诘ノ唤曜急ㄅ?、征求意见汇总处理表、审查会议纪要、编制说明、验证报告、医疗器械行业标准可行性说明(附件7)以及其他相关资料按有关规定上报国家食品药品监督管理局。

 ?。ǘ┕沂称芬┢芳喽焦芾砭侄员曜急ㄅ寮氨ㄅ柿辖谐绦?、技术或协调方面的审核,对于未通过审核的医疗器械行业标准,一般应退回有关技委会或归口单位,限时解决问题后再行审核。

 ?。ㄈ┕沂称芬┢芳喽焦芾砭侄陨蠛送ü囊搅破餍敌幸当曜加枰员嗪?,确定实施日期并予以发布,必要时应当就标准实施提出指导性意见。

 ?。ㄋ模┘嘉峄蚬榭诘ノ辉谝搅破餍敌幸当曜挤⒉己笥ψ龊帽曜嫉男?、培训、技术指导和技术咨询工作。

  九、医疗器械行业标准的复审
 ?。ㄒ唬┮搅破餍敌幸当曜几瓷笫侵敢搅破餍敌幸当曜甲钥际凳┖?年内,根据科学技术的发展,及时对医疗器械行业标准进行重新审查,以确认现行标准继续有效或者予以修改、修订、废止的过程。

 ?。ǘ┕沂称芬┢芳喽焦芾砭滞骋还芾硪搅破餍敌幸当曜几瓷蠊ぷ?。具体复审工作由负责标准制修订的技委会或归口单位承担。医疗器械行业标准复审管理可参照《关于国家标准复审管理的实施意见》(国标委计划〔2004〕28号)的规定执行。

 十、医疗器械行业标准的修订和修改
 ?。ㄒ唬┘嘉峄蚬榭诘ノ挥Φ彼媸备僖搅破餍敌幸当曜嫉氖凳┣榭?,并及时向国家食品药品监督管理局上报。对需要修订的标准,技委会或归口单位应当及时向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。

 ?。ǘ┮搅破餍敌幸当曜汲霭婧?,个别技术内容须作少量修改或补充时,由技委会或归口单位提出医疗器械行业标准修改单(附件8)和修改说明(修改原因、依据和修改过程),上报国家食品药品监督管理局。审查批准后,由国家食品药品监督管理局发布医疗器械行业标准修改单。

  十一、医疗器械行业标准经费管理
 ?。ㄒ唬┮搅破餍敌幸当曜季阎饕糜谝搅破餍敌幸当曜嫉牡餮?、验证、修改、审查、维护等方面,包括资料费、起草费、材料消耗费、差旅费、咨询费、验证费、会议费、审查费、宣传及培训费和管理费等项开支。
  1.资料费:用于查询、收集、整理国内外标准及相关资料等方面的支出。
  2.起草费:用于起草标准文本的支出。
  3.材料消耗费:用于购置样品和试验消耗品的支出。
  4.差旅费:用于制定或修订医疗器械行业标准有关的差旅方面的支出。
  5.咨询费:用于医疗器械行业标准制定、修订过程中向有关机构和专家进行咨询、征求意见等方面的支出。
  6.验证费:用于验证医疗器械行业标准所需的试验验证支出,包括研制或购置设备及开展实验的费用。
  7.会议费:用于对医疗器械行业标准进行研讨等有关会议支出。
  8.审查费:用于对医疗器械行业标准进行审核、评定方面的支出。
  9.宣传及培训费:用于技委会、分技委或归口单位对重大医疗器械行业标准进行培训的支出。
  10.管理费:用于医疗器械行业标准制定、修订的立项调研、论证,项目组织实施和检查,标准维护等方面的支出。
  11.其他费用:除上述支出外,开展标准制修订工作必须发生的费用。

 ?。ǘ┮搅破餍敌幸当曜甲ㄏ罹蜒细癜聪钅抗芾?。医疗器械行业标准计划项目专项经费由国家食品药品监督管理局按年度进行拨付。

 ?。ㄈ┮搅破餍敌幸当曜甲ㄏ罹延杉嘉峄蚬榭诘ノ恢涫褂?。国家拨付的标准经费应当实行专账管理,严格控制支出,保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督管理局提交本年度医疗器械行业标准计划项目拨付经费使用决算报告。

 ?。ㄋ模┕沂称芬┢芳喽焦芾砭侄ㄆ诨虿欢ㄆ诙跃咽褂们榭鼋屑喽郊觳?。对不能完成医疗器械行业标准计划项目或违反规定使用经费的单位,将给予通报批评,追回所拨经费。

  十二、本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

  十三、本规范自发布之日起施行。

 

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